Abirateron w przerzutowym raku prostaty bez wcześniejszej chemioterapii AD 3

Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Pacjenci
Kryteria kwalifikacji były w wieku 18 lat lub starszych; przerzutowego, histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego gruczolakoraka gruczołu krokowego; progresję antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) zgodnie z kryteriami 2 według badania gruczołu krokowego z rakiem prostaty (PCWG2) lub progresją radiologiczną w tkance miękkiej lub kości z progresją PSA lub bez; trwające deprywacje androgenów z poziomem testosteronu w surowicy poniżej 50 ng na decylitr (1,7 nmola na litr); ocena efektywności na poziomie Wschodniej Spółdzielczej Grupy Onkologicznej (ECOG) wynosząca 0 lub (bezobjawowo lub ograniczająco przy wysiłku fizycznym, ale ambulatoryjnym, odpowiednio); brak objawów lub łagodnych objawów, zgodnie z definicją w Krótkiej formie bólu (BPI-SF) (punkty od 0 do [bezobjawowe] lub od 2 do 3 [umiarkowanie objawowe], odpowiednio); oraz wartości laboratoriów hematologicznych i chemicznych, które spełniają określone kryteria. Wymagane było wcześniejsze leczenie antyandrogenem. Wykluczono pacjentów z przerzutami trzewnymi lub pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej leczenie ketokonazolem trwające dłużej niż 7 dni.
Projekt badania i leczenie
W tym wielonarodowym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1: 1, aby otrzymać octan abirateronu plus prednizon lub placebo plus prednizon. Pacjentów stratyfikowano zgodnie z wyjściowym oceną sprawności ECOG (0 vs. 1). Pacjenci z grupy abirateron-prednizon otrzymywali abirateron w dawce g (podawanej w czterech tabletkach 250 mg), a pacjenci z grupy otrzymującej prednizon przyjmowali cztery tabletki placebo raz na dobę co najmniej godzinę przed i 2 godziny po posiłku . Wszyscy pacjenci otrzymywali prednizon w dawce 5 mg doustnie dwa razy na dobę. Bezpieczeństwo i zgodność dawkowania oceniano podczas każdej wizyty studyjnej, w przypadku przerwania leczenia, jeśli dotyczy, oraz podczas wizyty na zakończenie badania.
Punkty końcowe
Końcowe punkty końcowe dotyczące skuteczności w stosunku do płodności stanowiły przeżycie wolne od progresji radiologicznej i całkowite przeżycie, zdefiniowane jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny. Przeżycie bez progresji radiograficznej zostało ustalone przez niezależnego radiologa, który nie był świadomy zadań grupy badanej, a daty zgonu zostały potwierdzone. Przeżycie wolne od progresji radiologicznej zdefiniowano jako uwolnienie od śmierci z dowolnej przyczyny; brak postępu w zmianach tkanek miękkich, mierzony za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zdefiniowanego jako choroba postępująca zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST); lub progresji na skanowanie kości według kryteriów zaadaptowanych z PCWG2 (Tabela S1 w Dodatku Dodatkowym) .2 Zmiany w poziomie PSA nie zostały uwzględnione w definicji przeżycia bez progresji radiologicznej.
Wcześniej określonymi punktami końcowymi były czasy stosowania opiatów w przypadku bólu związanego z rakiem, rozpoczęcia chemioterapii cytotoksycznej, obniżenia statusu sprawności ECOG i progresji PSA (na podstawie kryteriów PCWG2) .2 Inne punkty końcowe obejmowały progresję radiologiczną -wolne przeżycie mierzone przez badaczy (zamiast ślepej oceny), wskaźnik odpowiedzi PSA (? 50% spadek poziomu PSA w stosunku do wartości wyjściowej), wskaźnik obiektywnej odpowiedzi według kryteriów RECIST oraz jakość życia związaną ze zdrowiem, mierzone sposoby zgłaszania przez pacjentów bólu i statusu czynnościowego
[hasła pokrewne: leczenie endometriozy, metamina, wyposażenie stajni ]

Powiązane tematy z artykułem: leczenie endometriozy metamina wyposażenie stajni