Randomizowane badanie Pessary szyjki macicy w celu zapobiegania porodowi przedwczesnego Singletona ad 5

Nie było znaczących różnic między grupą pessarek a grupą kontrolną w podstawowych cechach przedstawionych w tabeli 1, w tym częstości stosowania dodatkowych terapii. Wyniki
Tabela 2. Tabela 2. Wyniki według grupy próbnej. Rysunek 2. Rycina 2. Wykres Kaplana-Meiera z ciągłą ciążą bez porodu. Continue reading „Randomizowane badanie Pessary szyjki macicy w celu zapobiegania porodowi przedwczesnego Singletona ad 5”

Randomizowane badanie Pessary szyjki macicy w celu zapobiegania porodowi przedwczesnego Singletona czesc 4

Po dostosowaniu się do wpływu długości szyjki macicy, przy założeniu, że pessar będzie miał działanie równoważne ilorazowi szans 0,5, obliczono, że przyjęcie 1600 uczestników z ciążą pojedynczej dałoby badaniom moc 85%, aby pokazać leczenie efekt na dwustronnym poziomie alfa 5%. W symulacjach komputerowych dla badania singleton-ciąża przyjęto, że 7% uczestników będzie miało długość szyjki kręgosłupa od do 10 mm, 7% będzie miało długość szyjki macicy od 11 do 15 mm, a 86% będzie miało długość szyjki wynosi od 16 do 25 mm, a ryzyko spontanicznego porodu przed upływem 34 tygodni w grupie kontrolnej wynosi odpowiednio 44%, 23% i 3,6%, przy ogólnej stawce 6%; Wartości te uzyskano z naszych niepublikowanych badań z udziałem ponad 50 000 ciężarnych kobiet. Rekrutacja w badaniu singleton-ciąża była niższa niż oczekiwano i spadła po zakończeniu podwójnej ciąży, która nie wykazała znaczących korzyści z umieszczenia pessarów szyjnych. [29] W związku z tym badanie zakończyło się po rekrutacji 935 uczestników.
Analizy statystyczne przeprowadzono na zasadzie zamiaru leczenia i nie przeprowadzono żadnych analiz pośrednich. Dane wyjściowe dla grupy pessary i grupy kontrolnej podsumowano za pomocą średnich i odstępów międzykwartylowych. Porównania między grupami przeprowadzono za pomocą testu U Manna-Whitneya. Continue reading „Randomizowane badanie Pessary szyjki macicy w celu zapobiegania porodowi przedwczesnego Singletona czesc 4”

Randomizowane badanie Pessary szyjki macicy w celu zapobiegania porodowi przedwczesnego Singletona cd

Wszyscy uczestnicy mieli wizyty kontrolne co 4 tygodnie do 34 tygodnia ciąży w celu wykonania pomiaru ultrasonograficznego długości szyjki macicy, oceny zdarzeń niepożądanych i pobrania wymazów z pochwy. Jeśli po 26 tygodniach długość szyjki macicy była mniejsza niż 10 mm, glukokortykoidy podawano do dojrzewania płodu płodowego. W czasie randomizacji uczestnicy zostali poinformowani, że zwiększony upławy był możliwym objawem związanym z wprowadzeniem pessara. Podczas każdej wizyty kontrolnej zapytaliśmy uczestników w obu grupach, czy zauważyli wzrost nasilenia lub częstości upławów oraz czy jakiekolwiek inne objawy rozwinęły się od początku leczenia. Jeśli hodowla bakteryjna wykazała patogenne wyniki, podano odpowiednią antybiotykoterapię bez usuwania pessara. Uczestnicy w obu grupach, którzy mieli długość szyjki macicy wynoszącą 15 mm lub mniej podczas randomizacji lub podczas kolejnych wizyt, otrzymali kapsułki zawierające naturalny progesteron (200 mg) i zostali poinstruowani, aby wprowadzić jedną kapsułkę do pochwy przed pójściem spać każdej nocy do 33 tygodni. 6 dni ciąży.7 Pessary szyjkowe usunięto podczas badania pochwowego w 37 tygodniu ciąży u bezobjawowych uczestników. Continue reading „Randomizowane badanie Pessary szyjki macicy w celu zapobiegania porodowi przedwczesnego Singletona cd”

Randomizowane badanie Pessary szyjki macicy w celu zapobiegania porodowi przedwczesnego Singletona ad

Przeprowadziliśmy tę próbę, aby przetestować hipotezę, że u dziewcząt i kobiet z ciążami pojedynczymi, które mają krótką szyjkę macicy, wprowadzenie szyjki macicy do szyjki macicy spowodowałoby niższą częstość spontanicznego porodu przed 34 tygodniem ciąży niż w przypadku stosowania w ciąży.
Metody
Projekt próbny i uczestnicy
Było to otwarte, randomizowane badanie porównujące umieszczenie pessaru z planowanym zarządzaniem (kontrolą) u dziewcząt i kobiet z ciążami pojedynczymi. Badanie przeprowadziliśmy w 16 szpitalach położniczych w Anglii, Słowenii, Portugalii, Chile, Australii, Włoszech, Albanii, Niemczech i Belgii. Wszystkie kobiety w wieku 16 lat lub starsze, które były w ciąży z małymi dziećmi, które poddały się rutynowemu badaniu ultrasonograficznemu po 20 tygodniach od 0 dni do 24 tygodni w 6 dniu ciąży, i które okazały się mieć długość szyjki 25 mm lub mniej, kwalifikowały się do próba. Kryteriami wykluczającymi były: wiek matki poniżej 16 lat, zgon płodu, poważny defekt płodu, szew szyjki macicy in situ, bolesne regularne skurcze macicy i pęknięte błony zdiagnozowane przed randomizacją. Wszyscy uczestnicy procesu wyrazili pisemną świadomą zgodę. Proces został zatwierdzony przez Krajową Komisję ds. Continue reading „Randomizowane badanie Pessary szyjki macicy w celu zapobiegania porodowi przedwczesnego Singletona ad”

Randomizowana próba porównująca środki antyseptyczne ze skórą przy cesarskim dostarczaniu ad 5

Szacunki dotyczące względnego wpływu alkoholu chloroheksydyny w zależności od stężenia alkoholu jodowego na ryzyko zakażenia w miejscu pracy w każdej podgrupie przedstawiono jako względne ryzyko z 95-procentowymi przedziałami ufności. Wartości P dla interakcji pochodzą z testu jednorodności Mantela-Haenszela. Brak danych dotyczących typu zamknięcia skóry u jednego pacjenta w grupie jodowo-alkoholowej. Strzałka wskazuje, że dolny limit przedziału ufności 95% jest mniejszy niż 0,2. W analizach podgrup, czterech wcześniej określonych i jednym post hoc, ryzyko zakażenia w miejscu operacji było niższe w grupie chloroheksydyny-alkoholu niż w grupie jodowo-alkoholowej we wszystkich podgrupach. Obniżenie ryzyka nie miało istotnego wpływu na to, czy cesarskie cięcie jest zaplanowane w porównaniu z nieplanowanym, przez obecność lub brak otyłości, przez rodzaj zamknięcia skóry, przez obecność lub brak chronicznych stanów medycznych, lub przez status w odniesieniu do cukrzycy ( Rysunek 2).
W sumie 1082 pacjentów (94,3%) ukończyło 30 dni obserwacji (538 pacjentów w grupie chlorheksydyny-alkoholu i 544 w grupie jod-alkohol). Continue reading „Randomizowana próba porównująca środki antyseptyczne ze skórą przy cesarskim dostarczaniu ad 5”

Randomizowana próba porównująca środki antyseptyczne ze skórą przy cesarskim dostarczaniu czesc 4

Wszyscy pacjenci z cukrzycą (pregestational lub ciąża) byli traktowani jako jedna grupa. Zastosowaliśmy test jednorodności Mantela-Haenszela w celu przetestowania interakcji; w teście tym oceniano, czy względna skuteczność środków antyseptycznych była różna w różnych podgrupach. Przeprowadziliśmy również wstępną analizę, w której uwzględniliśmy tylko pacjentów, którzy ukończyli 30 dni obserwacji. Dwustronne wartości P mniejsze niż 0,05 uważano za wskazujące na istotność statystyczną. Analizę danych przeprowadzono za pomocą oprogramowania Stata, wersja 12.1 (StataCorp).
Wyniki
Uczestnicy testów
Rysunek 1. Rycina 1. Continue reading „Randomizowana próba porównująca środki antyseptyczne ze skórą przy cesarskim dostarczaniu czesc 4”

Randomizowana próba porównująca środki antyseptyczne ze skórą przy cesarskim dostarczaniu cd

Główny badacz nie został poinformowany o wynikach tymczasowych analiz. Zasada Haybittle-Peto została wykorzystana jako przewodnik do wcześniejszego przerwania badania na skuteczność23,24; wymagało wartości P mniejszej niż 0,001 dla różnicy między grupami, aby uzasadnić wcześniejsze zatrzymanie. Ta zasada ma tę zaletę, że dokładna liczba i czas analizy pośredniej nie musi być określona, a błąd typu I na końcu badania jest zachowany na poziomie 0,05. Wyniki testów
Głównym rezultatem była infekcja powierzchniowa lub głęboka w miejscu operacyjnym w ciągu 30 dni po cesarskim cięciu, na podstawie definicji National Healthcare Safety Network Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorób (CDC) 25 (patrz Dodatek dodatkowy dostępny na stronie). Diagnoza została postawiona przez lekarza prowadzącego i zweryfikowana za pomocą przeglądu wykresu przez głównego badacza, który nie był świadomy zadań grupy badawczej. Uzupełnieniem wtórnym były: długość pobytu w szpitalu, wizyty u lekarza w przychodni oraz hospitalizacja z powikłań infekcyjnych, zapalenie błony śluzowej macicy, dodatnia hodowla ran, podrażnienie skóry i reakcja alergiczna. Ocenialiśmy także, post hoc, inne powikłania związane z raną (w tym rozdzielenie skóry, seromę, krwiak i cellulitis), wizyty w oddziałach ratunkowych w przypadku powikłań ran, dodatkowe zabiegi chirurgiczne, korzystanie z domowych usług zdrowotnych lub usług poradni związanej z raną oraz czas trwania rany opieka. Continue reading „Randomizowana próba porównująca środki antyseptyczne ze skórą przy cesarskim dostarczaniu cd”

Randomizowana próba porównująca środki antyseptyczne ze skórą przy cesarskim dostarczaniu ad

Zastosowaliśmy szerokie kryteria włączenia i rutynowe procedury kliniczne, a my przeanalizowaliśmy wyniki zgodnie z zasadą intencji leczenia.22 Pełny protokół badania jest dostępny wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie. Fundatorzy nie mieli żadnej roli w projektowaniu ani prowadzeniu badania, gromadzeniu, zarządzaniu, analizie lub interpretacji danych, ani w przygotowywaniu, przeglądzie ani zatwierdzeniu manuskryptu. Decyzję o przesłaniu manuskryptu do publikacji podjęli wszyscy autorzy. Wszyscy autorzy biorą odpowiedzialność za dokładność i kompletność zgłaszanych danych i analiz oraz za wierność raportu w protokole próbnym.
Wybór pacjenta i przydzielenie grupy analitycznej
Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę. Pomocne były kobiety w ciąży przechodzące cesarskie cięcie w Washington University Medical Center w St. Louis od września 2011 r. Continue reading „Randomizowana próba porównująca środki antyseptyczne ze skórą przy cesarskim dostarczaniu ad”

Randomizowana próba porównująca środki antyseptyczne ze skórą przy cesarskim dostarczaniu

Przedoperacyjna antyseptyka może potencjalnie zmniejszyć ryzyko zakażenia w miejscu pracy. Jednak dowody są ograniczone, aby wskazać wybór środka antyseptycznego przy cesarskim cięciu, który jest najczęstszym poważnym zabiegiem chirurgicznym u kobiet w Stanach Zjednoczonych. Metody
W tym jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu, ocenialiśmy, czy stosowanie alkoholu chlorheksydyny w przedoperacyjnej antyseptyzie skóry było lepsze niż stosowanie alkoholu jodowego w zapobieganiu zakażeniom w miejscu operacyjnym po cesarskim cięciu. Losowo przydzieliliśmy pacjentów poddawanych cięciu cesarskim do przygotowania skóry za pomocą alkoholu chlorheksydyny lub alkoholu jodowego. Pierwszorzędowym rezultatem było powierzchowne lub głębokie zakażenie w miejscu zabiegu chirurgicznego w ciągu 30 dni po cesarskim cięciu, na podstawie definicji z Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom.
Wyniki
Od września 2011 r. Do czerwca 2015 r. Continue reading „Randomizowana próba porównująca środki antyseptyczne ze skórą przy cesarskim dostarczaniu”

Randomizowana próba porównująca środki antyseptyczne ze skórą przy cesarskim dostarczaniu ad 6

Separacja skóry była najczęstszym powikłaniem (ocenianym post hoc) i występowała u 11,5% pacjentów w każdej grupie (P = 0,97). Grupy te nie różniły się istotnie pod względem częstości występowania innych powikłań rany (w tym zakrzepu, krwiaka i zapalenia tkanki łącznej). Mediana czasu trwania leczenia ran nie różniła się istotnie pomiędzy dwiema grupami (5 tygodni w każdej grupie, P = 0,55). W żadnej z grup nie odnotowano przypadków pożaru ani chemicznego oparzenia skóry. Dyskusja
W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu okazało się, że ryzyko zakażenia w miejscu operacji po cesarskim cięciu było znacznie niższe, gdy do przygotowania skóry przed zabiegiem stosowano alkohol chloroheksydynowy, niż gdy stosowano alkohol jodowy. Wskaźniki zakażenia w miejscu operacji były ogólnie niskie, a bezwzględna różnica między grupami była stosunkowo niewielka.
Ponadto pacjenci, którzy zostali przydzieleni do alkoholu chloroheksydynowego, byli znacznie mniej podatni niż osoby, którym przydzielono alkohol jodowy, do wizyt lekarskich w celu stwierdzenia powikłań. Continue reading „Randomizowana próba porównująca środki antyseptyczne ze skórą przy cesarskim dostarczaniu ad 6”