Randomizowana próba porównująca środki antyseptyczne ze skórą przy cesarskim dostarczaniu cd

Główny badacz nie został poinformowany o wynikach tymczasowych analiz. Zasada Haybittle-Peto została wykorzystana jako przewodnik do wcześniejszego przerwania badania na skuteczność23,24; wymagało wartości P mniejszej niż 0,001 dla różnicy między grupami, aby uzasadnić wcześniejsze zatrzymanie. Ta zasada ma tę zaletę, że dokładna liczba i czas analizy pośredniej nie musi być określona, a błąd typu I na końcu badania jest zachowany na poziomie 0,05. Wyniki testów
Głównym rezultatem była infekcja powierzchniowa lub głęboka w miejscu operacyjnym w ciągu 30 dni po cesarskim cięciu, na podstawie definicji National Healthcare Safety Network Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorób (CDC) 25 (patrz Dodatek dodatkowy dostępny na stronie). Diagnoza została postawiona przez lekarza prowadzącego i zweryfikowana za pomocą przeglądu wykresu przez głównego badacza, który nie był świadomy zadań grupy badawczej. Uzupełnieniem wtórnym były: długość pobytu w szpitalu, wizyty u lekarza w przychodni oraz hospitalizacja z powikłań infekcyjnych, zapalenie błony śluzowej macicy, dodatnia hodowla ran, podrażnienie skóry i reakcja alergiczna. Ocenialiśmy także, post hoc, inne powikłania związane z raną (w tym rozdzielenie skóry, seromę, krwiak i cellulitis), wizyty w oddziałach ratunkowych w przypadku powikłań ran, dodatkowe zabiegi chirurgiczne, korzystanie z domowych usług zdrowotnych lub usług poradni związanej z raną oraz czas trwania rany opieka.
Analiza statystyczna
Oceniliśmy wielkość próby dla badania, zakładając współczynnik bazowy infekcji w miejscu operacyjnym wynoszący 8%, na podstawie wcześniejszych badań przeprowadzonych w naszej instytucji, 5 i przewidzieliśmy klinicznie istotne 50% mniejsze ryzyko zakażenia w miejscu grupa chlorheksydyno-alkoholowa niż w grupie jod-alkohol. Oszacowaliśmy, że badanie wymagało przyjęcia 1084 uczestników, 542 w każdej grupie, aby mieć 80% mocy do wykrycia 50% różnicy w częstości występowania zakażenia w miejscu pracy (przy dwustronnym poziomie alfa 0,05). Aby uwzględnić 10% straty w monitorowaniu, spodziewaliśmy się zapisania do maksymalnie 1192 uczestników.
Wstępne analizy danych były zgodne z zasadą zamiaru leczenia, w której dane od wszystkich uczestników były analizowane w grupie, do której losowo zostali przydzieleni uczestnicy, niezależnie od tego, czy otrzymali przydzieloną interwencję.26 Statystyki opisowe i jednowymiarowe zostały użyte do scharakteryzować uczestników badania i porównać podstawowe cechy obu grup.
Porównaliśmy wyniki pierwotne i inne kategoryczne wyniki między grupami i obliczono względne ryzyko z 95% przedziałami ufności. Przeprowadziliśmy cztery wcześniej zdefiniowane analizy podgrup dotyczące pierwotnego wyniku w podgrupach zdefiniowanych według stanu w odniesieniu do cesarskiego cięcia (zaplanowane vs. niezaplanowane), statusu w odniesieniu do otyłości (otyłość vs. nie-otyłość), typu zamknięcia skóry (szew podskórny w porównaniu ze zszywkami). zamknięcie) oraz obecność lub brak przewlekłych chorób (cukrzyca, przewlekłe nadciśnienie lub choroba nerek). Otyłość zdefiniowano jako wskaźnik masy ciała (waga w kilogramach podzielona przez kwadrat wysokości w metrach) wynoszący 30 lub więcej. Przeprowadziliśmy także jedną analizę podgrup post hoc z udziałem pacjentów z cukrzycą w porównaniu do osób bez cukrzycy
[podobne: logopeda wrocław, leczenie alkoholizmu, leczenie niepłodności ]

Powiązane tematy z artykułem: leczenie alkoholizmu leczenie niepłodności logopeda wrocław