Randomizowane badanie Pessary szyjki macicy w celu zapobiegania porodowi przedwczesnego Singletona ad

Przeprowadziliśmy tę próbę, aby przetestować hipotezę, że u dziewcząt i kobiet z ciążami pojedynczymi, które mają krótką szyjkę macicy, wprowadzenie szyjki macicy do szyjki macicy spowodowałoby niższą częstość spontanicznego porodu przed 34 tygodniem ciąży niż w przypadku stosowania w ciąży.
Metody
Projekt próbny i uczestnicy
Było to otwarte, randomizowane badanie porównujące umieszczenie pessaru z planowanym zarządzaniem (kontrolą) u dziewcząt i kobiet z ciążami pojedynczymi. Badanie przeprowadziliśmy w 16 szpitalach położniczych w Anglii, Słowenii, Portugalii, Chile, Australii, Włoszech, Albanii, Niemczech i Belgii. Wszystkie kobiety w wieku 16 lat lub starsze, które były w ciąży z małymi dziećmi, które poddały się rutynowemu badaniu ultrasonograficznemu po 20 tygodniach od 0 dni do 24 tygodni w 6 dniu ciąży, i które okazały się mieć długość szyjki 25 mm lub mniej, kwalifikowały się do próba. Kryteriami wykluczającymi były: wiek matki poniżej 16 lat, zgon płodu, poważny defekt płodu, szew szyjki macicy in situ, bolesne regularne skurcze macicy i pęknięte błony zdiagnozowane przed randomizacją. Wszyscy uczestnicy procesu wyrazili pisemną świadomą zgodę. Proces został zatwierdzony przez Krajową Komisję ds. Etyki Badań w Wielkiej Brytanii oraz przez lokalny komitet etyczny w każdym uczestniczącym szpitalu.
Ani sponsor badań (Fetal Medicine Foundation), ani firma produkująca pessary nie odgrywały żadnej roli w projektowaniu badania, gromadzeniu, analizie lub interpretacji danych ani pisaniu manuskryptu. Pierwszy autor bierze odpowiedzialność za dokładność i kompletność danych oraz za wierność wersji próbnej i niniejszego raportu w protokole, dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Randomizacja
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1: do grupy pessarek lub grupy kontrolnej, za pomocą aplikacji internetowej. W generowaniu sekwencji losowej nie było żadnych ograniczeń, takich jak wielkość bloku lub stratyfikacja według miejsca. W każdym ośrodku osoby, które zgodziły się wziąć udział w badaniu, zostały zarejestrowane w centralnym programie komputerowym, który następnie polecił operatorowi, czy uczestnik powinien otrzymać pessar szyjny lub ciążę należy leczyć w oczekiwaniu. W związku z tym personel próbny nie miał żadnej roli w losowym przydzielaniu.
Procedury
Wiek ciążowy określano na podstawie pomiaru długości korony i zagrody płodu w 11 do 13 tygodni.17 Długość szyjki macicy mierzono przez ultrasonograficzne badanie pochwowe w 20 do 24 tygodni, jak opisano wcześniej, 18 przez operatorów poświadczających kompetencje w tej dziedzinie (Fetal Medicine Podstawowy certyfikat kompetencji w ocenie szyjki macicy).
Podczas randomizacji uczestnicy przeszli badanie wziernikowe, a do badania bakteriologicznego uzyskano wysoki wymaz z pochwy; jeśli wyniki wykazały infekcję, podano odpowiednią terapię antybiotykową. Pessary certyfikowane przez Europejską Konwencję (CE0482, MED / CERT ISO 9003 / EN 46003, Dr. Arabin, Witten, Niemcy) wprowadzono przez pochwę z kobietą w pozycji leżącej i umieszczono w górnej części szyjki macicy 13. członkowie zespołu badawczego, którzy założyli pessaria, zostali przeszkoleni w zakresie umiejscowienia urządzenia.
Uczestnicy z grupy kontrolnej otrzymywali taką samą opiekę położniczą, jak w grupie pessarek
[patrz też: Psychoterapia prądy interferencyjne wskazania depresji Warszawa, specjal med dobczyce, prądy interferencyjne wskazania ]

Powiązane tematy z artykułem: prądy interferencyjne wskazania specjal med dobczyce wstrząs pourazowy