Randomizowane badanie Pessary szyjki macicy w celu zapobiegania porodowi przedwczesnego Singletona czesc 4

Po dostosowaniu się do wpływu długości szyjki macicy, przy założeniu, że pessar będzie miał działanie równoważne ilorazowi szans 0,5, obliczono, że przyjęcie 1600 uczestników z ciążą pojedynczej dałoby badaniom moc 85%, aby pokazać leczenie efekt na dwustronnym poziomie alfa 5%. W symulacjach komputerowych dla badania singleton-ciąża przyjęto, że 7% uczestników będzie miało długość szyjki kręgosłupa od do 10 mm, 7% będzie miało długość szyjki macicy od 11 do 15 mm, a 86% będzie miało długość szyjki wynosi od 16 do 25 mm, a ryzyko spontanicznego porodu przed upływem 34 tygodni w grupie kontrolnej wynosi odpowiednio 44%, 23% i 3,6%, przy ogólnej stawce 6%; Wartości te uzyskano z naszych niepublikowanych badań z udziałem ponad 50 000 ciężarnych kobiet. Rekrutacja w badaniu singleton-ciąża była niższa niż oczekiwano i spadła po zakończeniu podwójnej ciąży, która nie wykazała znaczących korzyści z umieszczenia pessarów szyjnych. [29] W związku z tym badanie zakończyło się po rekrutacji 935 uczestników.
Analizy statystyczne przeprowadzono na zasadzie zamiaru leczenia i nie przeprowadzono żadnych analiz pośrednich. Dane wyjściowe dla grupy pessary i grupy kontrolnej podsumowano za pomocą średnich i odstępów międzykwartylowych. Porównania między grupami przeprowadzono za pomocą testu U Manna-Whitneya. Porównania jednokierunkowe danych dychotomicznych dokonano przy użyciu dokładnego testu Fishera. Ryzyko spontanicznego porodu przed upływem 34 tygodni zostało określone ilościowo jako iloraz szans i 95% przedział ufności i zostało ocenione przy użyciu analizy Kaplana-Meiera, 20,21, w której wiek ciążowy był skalą czasu, spontaniczne dostarczenie było zdarzeniem, i Wybrano planowe dostawy. Wszyscy uczestnicy zostali uznani za nie zagrożonych wydarzeniem na początku 34. tygodnia. Wskaźniki zagrożenia zostały oszacowane.22 Krzywe time-to-event zostały porównane z użyciem testu log-rank. Analiza regresji Coxa została wykorzystana do analizy związku długości szyjki, centrum uczestniczącego, historii położniczej, stosowania progesteronu i leczenia antybiotykami z efektem pessara szyjnego w spontanicznym porodzie przed upływem 34 tygodni. Przeprowadzono analizy podgrup post hoc w celu zbadania wpływu pessara szyjki macicy zgodnie z terapią progesteronową (tak lub nie), antybiotykoterapii (tak lub nie), wywiadu położniczego (nieródłowy w porównaniu z poprzednim porodem w <37 tygodni vs. podobny do poprzedniej dostawy na co najmniej 37 tygodni) i kraju uczestniczącego ośrodka (Anglia vs. inne kraje). Pakiety oprogramowania statystycznego SPSS (wersja 22.0) i Medcalc zostały użyte do wszystkich analiz danych.
Wyniki
Populacja próbna
Rysunek 1. Rysunek 1. Randomizacja i kontrola. Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka uczestników badania. Łącznie 935 spośród 1829 kwalifikujących się dziewcząt w ciąży i kobiet zgodziło się wziąć udział w badaniu (ryc. 1). Uczestnicy rekrutowali się w okresie od września 2008 r. Do stycznia 2013 r. Było 746 uczestników z Anglii i 189 z innych krajów. Dodatkowa terapia obejmowała leczenie progesteronem dopochwowym u 423 uczestników ze względu na krótką długość szyjki przy rekrutacji lub kolejnych wizytach, antybiotyki u 267 uczestników ze względu na pozytywne hodowle wymazu z pochwy przy rekrutacji lub kolejnych wizytach oraz szyjki macicy u 7 uczestników (w tym 2 uczestników pessara grupa, po usunięciu pessara) z powodu bardzo krótkiej szyjki macicy
[więcej w: polcortolon, cyklopiroksolamina, difenhydramina ]

Powiązane tematy z artykułem: cyklopiroksolamina difenhydramina polcortolon