Rozuwastatyna w zapobieganiu incydentom naczyniowym u mężczyzn i kobiet z podwyższonym poziomem białka C-reaktywnego cd

Celem tej fazy było określenie grupy chętnych i kwalifikujących się uczestników, którzy wykazali się dobrą zgodnością (zdefiniowaną jako przyjmowanie ponad 80% wszystkich tabletek badanych) w tym okresie. Tylko osoby, które pomyślnie ukończyły fazę docierania zostały zarejestrowane. Protokół próbny
Osoby kwalifikujące się zostały losowo przydzielone w stosunku 1: do otrzymywania rozuwastatyny, 20 mg na dobę lub odpowiadającego placebo. Randomizacja została przeprowadzona przy użyciu interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej i została podzielona na straty według centrum.
Wizyty kontrolne zaplanowano na 13 tygodni, a następnie 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54 i 60 miesięcy po randomizacji. Wizyta kontrolna miała miejsce po zakończeniu badania. Dalsze oceny obejmowały oceny laboratoryjne, liczenie pigułek i ustrukturyzowane wywiady oceniające wyniki i potencjalne zdarzenia niepożądane. Pomiary poziomu lipidów, wysokoczułych poziomów białka C-reaktywnego, czynności wątroby i nerek, poziomów glukozy we krwi i hemoglobiny glikowanej przeprowadzono w centralnym laboratorium. Personel w każdym miejscu skontaktował się również z ich uczestnikami w połowie między zaplanowanymi wizytami, aby ocenić ich samopoczucie i utrzymać udział w badaniu.
Punkty końcowe
Pierwszorzędowym rezultatem było wystąpienie pierwszego poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego, określanego jako niezakończony zawałem mięśnia sercowego, udar niezakończony zgonem, hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, procedura rewaskularyzacji tętnic lub potwierdzona zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych. Wtórne punkty końcowe obejmowały komponenty pierwotnego punktu końcowego rozpatrywane indywidualnie – rewaskularyzację tętniczą lub hospitalizację z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, zawał mięśnia sercowego, udar lub śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych – oraz zgon z dowolnej przyczyny.
Wszystkie zgłoszone podstawowe punkty końcowe, które nastąpiły do 30 marca 2008 r., Zostały rozstrzygnięte na podstawie standaryzowanych kryteriów przez niezależną komisję ds. Punktów końcowych, nieświadome losowych zadań leczenia. Do analizy pierwszorzędowego punktu końcowego włączono jedynie zgony sklasyfikowane jako wyraźnie spowodowane przyczynami sercowo-naczyniowymi lub mózgowo-naczyniowymi przez komitet będący punktem końcowym. Na koniec zgonu z jakiejkolwiek przyczyny uwzględniono wszystkie zgony, niezależnie od tego, czy dostępne były dane potwierdzające przyczynę zgonu.
Analiza statystyczna
JUPITER był testem opartym na zdarzeniach, który miał być kontynuowany do momentu udokumentowania 520 potwierdzonych pierwotnych punktów końcowych, aby uzyskać statystyczną moc wynoszącą 90% w celu wykrycia zmniejszenia o 25% pierwotnego punktu końcowego, z dwustronnym poziomem istotności 0,05. Wstępne oszacowania czasu trwania obserwacji i liczby uczestników były oparte na wskaźnikach zdarzeń we wcześniejszych próbach prewencyjnych19,20 i zostały zmodyfikowane w celu uwzględnienia planów obejmujących grupy niskiego ryzyka, w tym kobiety.
Wcześniej ustalony plan monitorowania badania przewidywał dwie tymczasowe analizy skuteczności, a O Brien-Fleming zatrzymał granice wyznaczone za pomocą podejścia Lan-DeMets. Granica zatrzymania została przekroczona przy pierwszej wcześniejszej ocenie skuteczności, a 29 marca 2008 r. Niezależna rada monitorująca dane i bezpieczeństwo głosowała za poleceniem zakończenia próby
[podobne: przychodnia terapii uzależnienia od alkoholu i współuzależnienia, korony pełnoceramiczne cena, methocel ]

Powiązane tematy z artykułem: korony pełnoceramiczne cena methocel przychodnia terapii uzależnienia od alkoholu i współuzależnienia