Andexanet Alfa dla odwrócenia aktywności inhibitora czynnika Xa ad 5

Aby kontrolować częstość błędów typu I, pierwotny punkt końcowy był testowany najpierw w każdej części każdego badania.14 Dla pierwotnego punktu końcowego każdej części każdego badania, dwustronna wartość P mniejsza lub równa 0,05 dla Uważa się, że procentowa zmiana aktywności anty-czynnik Xa wskazuje na istotność statystyczną. Drugorzędowe punkty końcowe oceniano w kolejności, a różnicę między andexanetem i placebo uznawano za znaczącą, jeśli dwustronna wartość P była mniejsza lub równa 0,05, a różnice w odniesieniu do wszystkich poprzednich punktów końcowych w sekwencji były również znaczący. Wyniki
Charakterystyka uczestników
Od marca 2014 r. Do maja 2015 r. 101 uczestników (48 w badaniu apiksabanu i 53 w badaniu rywaroksabanu) zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej i eksponowanej, a 44 uczestników (17 w badaniu apiksabanu i 27 w badaniu rywaroksabanu) było losowo przypisany do otrzymywania placebo. Średnia wieku uczestników wynosiła 57,9 lat, a 39% kobiet. Grupy leczenia były zrównoważone pod względem podstawowych cech (Tabela
Wpływ Andexanet na odwracanie antykoagulacji
Ryc. 1. Przebieg czasowy aktywności anty-czynnik Xa przed i po podaniu preparatu Andexanet. Czynność czynnika Xa wśród osób, które otrzymywały leczenie przeciwzakrzepowe apiksabanem lub rywaroksabanem mierzono przed i po podaniu andexanet lub placebo w badaniu dzień 4. Linie przerywane wskazują koniec podawania bolusa lub infuzji. Panel A pokazuje dane od uczestników badania apiksabanu (ANNEXA-A), którzy otrzymali andexanet, jako bolus dożylny 400 mg lub placebo; Uczestnicy panelu B w badaniu rywaroksabanu (ANNEXA-R), którzy otrzymali andexanet, w postaci bolusa dożylnego o masie 800 mg lub placebo; Uczestnicy panelu C w badaniu apiksabanu, którzy otrzymywali andexanet, w postaci bolusa dożylnego 400 mg i infuzji o wadze 4 mg na minutę przez 120 minut lub placebo; i uczestnicy panelu D w badaniu rywaroksabanu, którzy otrzymywali andexanet, w postaci dożylnego bolusa o masie 800 mg i infuzji 8 mg na minutę przez 120 minut lub placebo. Różne skale wzdłuż osi X na każdym wykresie są używane do umożliwienia wizualizacji natychmiastowej, krótkoterminowej dynamiki, jak również długoterminowej dynamiki aktywności anty-czynnik Xa po leczeniu andexanetem. Punkty na wykresie reprezentują średni poziom aktywności anty-czynnik Xa, a słupki I wskazują błąd standardowy. Stwierdzono istotną różnicę (P <0,05) w procentowej zmianie aktywności anty-czynnik Xa (w stosunku do poziomu aktywności przed podaniem bolusa) pomiędzy andexanetem i placebo do 2 godzin po podaniu bolusa lub wlewu.
Aktywność anty-czynnik Xa gwałtownie spadła (w ciągu 2 do 5 minut) w większym stopniu po podaniu bolusa andexanetu niż po podaniu placebo, zarówno w badaniu apiksabanu (średnie zmniejszenie [. SD], 94 . 2% 21 . 9%, P <0,001) oraz w badaniu rywaroksabanu (92 . 11% w porównaniu z 18 . 15%, P <0,001) (rysunek 1A i 1B oraz tabela S2 w dodatkowym dodatku). Po zakończeniu podawania bolusa andexanet, odwrócenie aktywności anty-czynnik Xa utrzymywało się przez 2 godziny, co było zgodne z farmakodynamicznym okresem półtrwania leku (około godziny) [patrz też: cena rezonansu magnetycznego, aparaty słuchowe dla dzieci, rehabilitacja szpitalna nfz ]

Powiązane tematy z artykułem: aparaty słuchowe dla dzieci cena rezonansu magnetycznego rehabilitacja szpitalna nfz